ISO 13485 | AUROM

ISO 13485

Sistema gestión de la calidad en productos sanitarios

Atención a no errar una, más que acertar cientos.

Información detallada


ISO 13485

Proporciona lineamientos para profesionalizar la gobernabilidad de su negocio, aumenta la satisfacción de sus clientes cómo lo hace la ISO 9001, contiene especificación para que lo haga, protegiendo la salud de los otros.

Su objetivo principal es facilitar los requisitos reglamentarios de dispositivos médicos armonizados para los sistemas de gestión de calidad.

Todos los requisitos de la norma ISO 13485 son específicos de las entidades suministradoras de los productos sanitarios, independientemente del tipo o tamaño de la organización.

  • Beneficios
  • Proporciona los beneficios de ISO 9001.
  • Hace énfasis en el cumplimiento de requisitos legales y regulatorios, que evitan poner en riesgo a su negocio en situaciones legales y fatales.
  • Crea un marco de mejora continua de su negocio.
  • Brinda confianza en la adquisición de productos de la organización certificada en esta norma.
  • Permite dejar de preocuparse por afectar la salud de otros y ocuparse por gestionar los riesgos latentes y evidentes que pongan en riesgo la salud de sus pacientes.